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药政评估与药政申报管理中心

一、平台意义目标
      通过建成与上海市药监注册部门的视频联网系统,建成资深药政注册专家和相关领域技术专家的集合办公系统,以及与国家药审中心、浙江省药监注册部门、中国泰州医药城药监注册部门、湖北省药监东湖分局注册部门的有效沟通,为张江园区落户企业引进项目(药品、医疗器械、诊断试剂、保健食品)提供国内外注册政策法规细则和技术指导原则的解读、立项咨询、注册申报策略制定和注册申报等全过程服务,以及GDRP研发全过程管理体系培训服务,实现项目快速获得临床试验批件、各类注册证及补充申请批件。
二、平台内容
      提供国内外注册政策法规细则和技术指导原则的解读、立项咨询、注册申报策略制定和注册申报等全过程服务,以及GDRP研发全过程管理体系培训服务。通过专家团队与药监管理部门、检测检验系统、临床机构、审评中心的有效沟通,提供注册申报审评审批过程中各项技术问题解决服务。
三、总投入
      总投入350万元,其中人才引进费用150万,办公设备(包括办公家具,电脑,打印机等)15万,档案管理相关软硬件设备(电子档案管理系统、移动硬盘、储物柜等)20万,与上海市药监注册部门的视频交流平台专用系统15万元,多功能会议培训中心相关设备(包括智能中控系统、多媒体信息接入系统、显示系统设备、音响系统)20万,数据库使用和管理费30万,其他启动运营费用100万元。 
四、目前取得成果
      2016年上半年有30个项目进入主体试验研究,1个化药1类获新药临床批件,2015年有3个项目完成新药IND申报,有34个项目完成里程碑事件。