国家级武汉光谷新药创业孵化器

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国家级武汉光谷新药创业孵化器

 

 一、平台意义目标
      武汉光谷新药创业孵化器于2009年7月经武汉东湖新技术开发区管委会授牌

成立,是根据国家生物产业规划和武汉国家生物产业基地发展总体规划而设立的新药科研成果产业化转化和创新创业企业孵化的公共服务平台,在园区政府指导下,以企业为主体,按市场化模式运营,一方面作为光谷生物城六大职能平台之一的招商平台,筛选创新性项目落户园区,同时作为第三方专业服务机构,以创新模式为“政产医研学”率先提供涵盖大健康医疗产品全过程的研发、评价和推广服务,促进光谷生物城的产业发展及集聚。
      项目孵化:形成具有500个在研项目承接能力,年IND/NDA申报量10项,年专利申报量30项,年上市销售新品种2个,成为华中地区具有重要影响力的新药创业孵化器;
      实验室共建:发酵产品中试产业化、单抗产品中试产业化、生物制品冻干与放大、创新药质量标准建立、标准品制备与标定、化药共结晶、MRCT单抗人源化技术;FDA/EMEA标准生物样本分析中心(小分子、大分子)、I期临床药理基地(共建)、生物统计、化药制剂国际协作中心等;
      企业孵化:在孵企业量120家,年毕业企业数30家,在孵企业年利税额达到5000万元;
二、平台内容
      研发和注册:国内外创新成果按照CFDA规范的产品中国注册临床前IND和临床研究NDA CRO服务、在完成国内研发和注册的基础上按照EMEA/FDA规范的各类产品国际注册CRO服务、临床科研项目CRO服务、一致性评价服务;
      生产和制造:国内已完成临床II期生物制品和诊断试剂提供符合GMP / cGMP规范生产CMO服务,进口注册许可的医疗器械产品符合GMP规范的医疗器械国产化装备制造CMO服务;
      临床评价和市场推广:上市或IV 期临床药品的卫生适宜技术评价和临床推广CCO服务,上市/进口医疗器械卫生经济学再评价和临床推广、基层和社区健康医疗服务推广CCO服务、上市/进口诊断试剂提供临床第三方诊断中心项目推广CCO服务;
三、总投入
      武汉光谷新药孵化公共服务平台注册资金3000万元,一期投资建设2.5亿元,包括2800m2按照新版GMP标准规划设计,满足药理毒理动物实验供样、不同表达系统的生物制剂三批中试供样以及冻干制剂产品试制,同时建设有800m2质量检测实验室,满足符合CFDA要求的质量标准建立、分析方法验证等。二期投资3.47亿建设化药合成及中药提取纯化中试平台、特种制剂中试平台、药理研究中心等。
四、目前取得成果

      已完成新药临床I期申请5件,临床Ⅱ/Ⅲ期申请5件,新药证书2件,专利申请137件;完成对11家入孵企业的风险投资,共计4500万元;形成2项成果转化案例,转化交易金额1.3亿元;