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“重大疾病防治科技行动计划”专项管理指南(征求意见稿)

第一章  总 则


第一条  组织创伤、肿瘤、糖尿病、心脑血管、感染性疾病、呼吸系统疾病等是严重危害健康的临床常见病和多发病,也是导致临床死亡的重要原因,其医疗康复费用在我国医疗卫生支出中占比极高。通过医、研、企协作开展重大疾病诊断相关的循证转化医学研究、上市后再评价研究、卫生(药物)经济学评价研究和适宜卫生技术推广研究,有效推动和规范高新技术科研成果的临床应用,为完善我国医学科研创新体系,提高重大疾病临床诊疗水平提供有效的科技支撑。为此,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称卫计委科技发展中心)发起并主持设立“重大疾病防治科技行动计划”专项(以下简称专项)。为有效开展和科学管理,特制订本指南。

第二  专项主要研究领域如下:

1、从重大疾病防治临床重大需求出发,系统开展相关的转化医学、循证医学、卫生经济学和流行病学研究,为推动产业发展、卫生决策和规范诊疗行为提供科技支撑。

2、有助于推动医学科研创新、健康产业发展及医学事业发展的科研和技术开发活动。

3、科学评价新药品、新技术、新设备在临床的应用情况,充分研究其有效性和安全性,进一步规范和推动该产品、技术的临床应用和产业化。

4、开展高新技术和其他技术与产品的卫生技术评估和卫生经济评估,开展卫生适宜技术与产品的学术推广,特别是面向基层医疗卫生机构进行规范推广。

  专项实施鼓励医、研、企协作,资金采用多渠道、开放性的经费筹措方式,广泛吸引国内外有关企业、事业单位,民间团体等组织机构及社会其他方面的投入,经费管理与使用要符合国家有关财务规定,并接受上级有关主管部门的监督。

第四条  专项的组织实施严格遵循以下原则:

1、遵守国家法律法规和国家卫生计生委的相关政策与规定,加强对科研活动中的医学科研伦理管理、科研信用管理和知识产权保护。

2、专项的立项要符合深化医药卫生体制改革和完善医学创新体系,推动医药卫生健康产业发展的国家需求,选择具有高水平、带动性强的科研项目和合作对象,体现国家卫生计生委科技发展中心自身的定位与职能。

3、按照科学研究的基本规律,遵循科研活动的基本要求,力求科学、严谨、客观、公正,避免因商业和其他利益造成的偏差,严禁伪科学和弄虚作假。

4、加强项目组织实施的过程管理和质量控制,完善项目结题验收和有关成果的管理与推广,形成完整、规范的管理体系。避免重立项、轻实施,重经济效益、轻社会效益的偏差。

第二章  专项发起机构

第五条  卫计委科技发展中心作为专项的发起机构,主要负责组织制定与实施专项发展战略布局、整体规划、管理方针等;负责审定专项年度工作计划与工作报告;负责专项的立项审批和专项课题的备案工作;负责专项科技成果的认定;负责第三方专项管理机构的指定;负责指导与监督专项整体管理工作及其他重要工作。

第三章  专项管理机构

第六条  专项管理机构是由卫计委科技发展中心进行资格审查并以书面通知下达任命的第三方机构。其主要职责为专项项目管理,履行项目申报、专家评审、过程管理、监督实施、经费拨付及管理、结题验收、成果统计等工作,受卫计委科技发展中心工作指导与监督管理。

第七条  专项管理机构应具有独立的法人资格或依托相关政府部门、临床机构、科研机构、高校及其他社会团体与组织运营,且具备一定的科研项目管理经验。并负责与当地卫计委取得联系,在当地卫计委支持或者参与下,共同开展专项课题管理工作。

第四章  专项执行机构


      第八条  上海新生源医药集团有限公司作为专项执行机构,主要负责通过项目研发外包服务方式组织课题经费;负责联合相关技术服务平台,如药学整合性技术平台(药学产学研国际联盟)、药理毒理全国网络化技术平台(中国GLP机构产业联盟),GCP临床技术平台开展专项实施,提供课题研究相关的涵盖健康医疗产品GMPGLPGCP全程的专业技术服务;负责组织专项区域性推广及面向卫计委科技中心立项资料的递交和阶段性成果汇报等专项执行工作。

                                                                                  第五章  专项申报与立项

第九条 专项鼓励医、研、企协同合作,研究内容应符合本办法第二条规定的研究领域,并符合以下要求:

1、应具有科学性、先进性、实用性和可操作性,即项目中所涉及的医疗卫生技术或产品科技含量要高,应具有较高的实用价值和应用前景,在实际研究中可操作性要强。对于高水平的上市前转化医学研究,可在充分论证的基础上,以适当方式立项。

2、所涉及的循证医学评价医疗卫生技术或产品原则上要获得国家卫生计生委或药监局等权威部门颁布的合法的市场许可证书,要符合国家卫生计生委医疗卫生技术应用管理的有关规定。

3、所涉及的医疗卫生技术或产品应有明确的知识产权归属,以避免在实施过程中产生知识产权纠纷。

第十条  对于以下情形的,将不予受理:

1、内容违反国家法律、法规及相关规定;不符合医学科研伦理的有关要求;可能对社会公众利益和医药卫生事业发展造成不利影响;国家卫生计生委等有关部门明令禁止的技术、产品或活动。

2、内容以产品市场推广、营销等商业性活动为主,涉及的科学研究内容不够充分,没有体现国家整体利益导向和公益性质。

3、所涉及的医疗卫生技术和产品的科研内容总体上可行性较差。

4、所涉及的医疗卫生技术和产品的所有权或使用权没有明晰的法律界定,有可能造成知识产权纠纷。

5、申请人为个人或其他不具备独立法人资质的机构,或不具备开展专项实施所必要的医药卫生从业资质、业务基础和工作条件。

6、申请单位没有提供开展项目所必要的合法、有效的资金证明。

第十一条 专项以临床疾病领域为研究方向,分为课题入库、项目备案、专项立项三个层面。鼓励临床医生针对重大疾病领域,开展相关的循证医学研究、上市后再评价研究、卫生经济学评价研究、转化医学研究等。鼓励跨学科、跨领域的综合诊疗研究,通过三级医疗体系联动机制,形成项目责任人牵头,联合多家临床机构、科研机构、企业等共同参与的协作组模式开展实施。

第十二条 专项立项有三种方式:一由卫计委科技发展中心根据国家卫生与健康战略发展需求定向委派;二由临床疾病领域内专家提交《专项立项报告书》,专项管理机构组织专家评审,评审通过后予以上报卫计委科技发展中心;三由专项执行机构在已实施的项目中遴选进展情况良好,有一定临床研究价值和学术影响力的上报卫计委科技发展中心。

第十三条 卫计委科技发展中心审核通过后,以书面形式进行立项批复,启动该专项。由专项负责人规划并制订本专项领域内的申报指南,经专项管理机构对外公布后组织申报工作。

第六章  课题申报与入库

第十四条 申请人可根据申报指南进行单个课题申报或会同相关临床机构、科研院所、企业等组织团体形成项目协作组的模式进行申报。

第十五条 申请人需认真填写《项目(课题)申报书》,并保证内容的真实性、方案可行性、经费预算合理性以及研究基础符合申报要求等。同时,由专项执行机构组织申请单位、联合申报单位签署《项目(课题)联合申报协议》,双方应根据自身要求及产品或技术特点,进行详细的方案设计,一并报专项管理机构进行形式审查。

第十六条  对于审查通过的项目(课题)纳入专项项目库,给予相应项目编号,并在重大疾病防治科技行动计划专项管理网站上进行公布。

第七章  项目申报与备案

第十七条  项目协作组可以采取整体申报的形式或由专项执行单位遴选已入库课题进行整合。对于形成协作组模式的项目,由专项管理机构组织专家进行评审。专项负责人必须参与自己所负责的专项内项目的评审工作。通过专家评审且得到专项负责人认可的项目,由专项管理机构以书面形式予以立项批复并上报卫计委科技中心备案。

第十八条 经专项管理机构批复立项的项目,由项目责任单位(即项目协作组组长单位)、子课题单位(即组员单位)和专项管理机构三方签署《项目任务合同书》,合同书中应明确项目协作组实施产生的专利、成果和其他知识产权的归属。项目责任人应按合同书规定的内容与要求开展研究工作,项目责任单位负责实施过程中的日常管理工作,对项目合同承担法定义务、责任和权力,并实施接受专项管理机构、卫计委科技发展中心的监督和管理。

第八章  实施与管理

第十九条 专项管理机构将适时组织专家和相关人员对项目的实施情况进行检查,凡有以下情况者, 

取消项目责任的资格并保留追回已支付项目经费的权利:

1、项目任务下达半年后仍未启动且不能提供切实原因者;

2、不具备继续实施条件者;

3、未按照任务合同要求完成项目研究任务者。  

第二十条 实施过程中,项目将根据执行情况进行动态调整,如须调整研究内容和主要参与人员的,项目责任单位应征得专项管理机构同意,并提交相关变更材料进行备案。

第二十一条 根据项目不同计划进度安排,专项管理机构会定期要求项目责任单位提报《项目阶段性进展报告》并进行审核,组织中期汇报会等形式的评审与研讨。对不按要求填报,或执行不力,或内容、人员等调整不当而影响项目顺利进展的,视其情节轻重要求项目责任人和责任单位及时纠正,或给予缓拨资助经费、中止或撤消等处理。

第九章   结题与验收

第二十二条 项目研究成果的鉴定参照国家有关规定办理。凡引用专项内容撰写的文章均应注明“国家卫计委医药卫生科技发展研究中心重大疾病防治科技行动计划”。

第二十三条 因故不能按期结题的项目,责任单位应提出书面报告,说明原因及所需延长的研究时间,经专项管理机构同意后,方可延期结题。否则,按未完成合同任务处理。

第二十四条 在项目研究结束后须进行结题验收,项目责任单位应认真填写《项目结题验收报告》报专项管理机构。专项管理机构组织对项目研究成果以及项目实施过程中产生的成果转化情况进行总结验收,并择优推荐进行滚动支持,同时呈报卫计委科技发展中心备案。结题验收可根据区域分布和条件限制,选择性采取书面报告、会议答辩和现场验收等多种形式。

第二十五条 完成结题验收后,卫计委科技发展中心对项目责任单位执行的情况进行评价与总结,对于工作完成良好的单位进行表彰与奖励,表彰与奖励的形式可依据具体情况确定。

第十章     经费管理

第二十六条  按照科研活动的特点和需求,深化科技经费管理改革,提高资金使用绩效,设立以资助临床科研专项项目为目的的基金会,接受自然人、法人或其他组织的捐赠,作为“行动计划”专项经费的补充基金。同时鼓励企业、个人、各类社会机构和社会资本的资金共同参与。鼓励专项管理机构协助筹集、引导、吸引各类资金加入“重大疾病防治科技行动计划”专项。

第二十七条 专项账户分区域、分领域设立,由专项管理机构进行统一管理及经费拨付,也可由专项管理机构进行授权,由被授权机构承担相应的经费管理与拨付职能。项目立项后,将根据《项目任务合同书》,由专项账户统一拨付专项经费。

第二十八条 经费管理参照国家科技重大专项管理形式,项目经费包括专项经费、配套经费、自筹经费等类别,原则上专项经费和自筹经费的比例为14,有地方政府配套经费的优先给予立项支持。

自筹经费包括医院自筹经费和企业资助经费。医院自筹经费是指医院为完成专项临床研究所发生的费用,包括但不限于项目执行期间所采购的药品、试剂、耗材、仪器、设备及所付出的人工费等,可以按前两年相同产品或类似产品的用量情况估算项目执行期间的采购量及采购经费。医院自筹经费允许归垫,应参照国家有关资金垫付与归垫的规定执行。企业资助经费是指企业为支持项目实施项目所投入的研究费用和设备费用等。

第二十九条  项目经费由直接费用和间接费用组成。直接费用是指在科研过程中发生的与研究直接相关的费用,而间接费用是指承担项目任务的单位在组织实施过程中发生的无法在直接费用中列支的相关费用。直接费用与间接费用的比例根据实际需要填报。

直接费用是指在实施过程(包括研究、中间试验试制等阶段)中发生的与之直接相关的费用。主要包括试验设计费、试验设备的租赁费用、试验材料费、检测费、差旅费、会议费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费等。

间接费用是指责任单位在组织实施项目过程中发生的没有直接与试验有关的费用。主要包括责任单位为项目研究发生的现有仪器设备及房屋摊销费,水、电、气、暖消耗费,有关管理费用的补助支出以及绩效支出等。

第三十条  项目经费的预算、拨付与使用遵循以下原则:

1.  科学安排,合理配置。要严格按照项目研究的目标和任务,科学合理地

编制和安排经费预算,杜绝随意性。应当加强相关科研资源的统筹协调和有效整合,避免重复浪费。经费预算中,原则上项目责任单位不应收取管理费。

2.  经费实行“初始核定,分期下拨,中期调整、结题审核”的原则。

3.  鼓励第三方专业技术服务平台机构参与中期评价,加强过程管理、结果

导向的灵活管理。

4.  实施过程中因为科学问题出现的调整纳入中期调整,包括研究内容调整、

预算调整、合作者调整等。中期评估时间不一刀切;对于确实研究成果有问题的项目及早发现,剩余经费不拨付、资金不追加,减少损失。

5.  联合申报单位的经费,由专项管理机构根据项目负责人与联合申报单位

签订的合作协议拨放,项目经费专款专用,严禁截留、挪用。

6.  如果研究计划因主观原因无理由中止实施的将对其停止拨款,已拨款项

视情予以调整或追回。

第十一章     监督机制

第三十一条  专项立项、变更或中止等重大决定,由专项管理机构组织专家委员会成员集体决策,形成书面文件,并报卫计委科技发展中心备案。

第三十二条  项目的征集发布、评审立项、中期考核、过程管理及验收等管理工作,原则上由专项管理机构组织实施,并联合地方区域行政部门监督审查,及时归档并上报卫计委科技发展中心及其他相关行政单位备案,重大事项及时向卫计委科技发展中心报告。

第三十三条  与专项的组织实施相关的业务文档,包括实施方案、专家审查意见、申请指南、项目合同等,由专项管理机构统一保存和管理,并报卫计委科技发展中心备案。

第三十四条  专项管理机构和专项执行机构应形成定期向卫计委科技发展中心进行专项工作汇报制度,接受卫计委科技发展中心的业务指导和监督管理。

第三十五条  专项管理机构有关人员、特邀评审和论证专家以及项目责任单位有关人员,均有义务对涉及的有关资料和信息严格保密的义务,不得侵犯他人知识产权,更不得未经许可私自剽窃和使用。

第十二章     其他

第三十六条  本指南如与国家法律法规及国家卫计委部门规章相违背,相关内容应以国家和国家卫计委法规为准,但不影响其它内容。

第三十七条  本指南有关附件,例如联合申报协议样本、项目(课题)申报书格式等是本办法的有机组成部分,应在实际工作中予以遵照执行。

第三十八条  本指南由专项管理机构以及专项执行机构负责解释,自公布之日实施。