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“重大疾病防治科技行动计划”专项管理制度(讨论稿)

第一章总则

第一条  为进一步提升卫生行业,特别是公共卫生和临床一线机构的科研创新能力,完善我国医学科研创新体系,提升卫生应急能力和为发展战略性新兴医药健康产业提供有效的科技支撑,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称:卫计委科技中心)调动与集成社会各方投入和其他资源,发起并主持设立“重大疾病防治科技行动计划”(以下简称“行动计划”)专项课题。本专项郑重申明,与国家“重大新药创制”和“重大传染病防治”等国家重大专项不同,以示区别。本专项依据国发[2014]64号文《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》精神,通过医、研、企协作开展重大疾病诊断相关的循证转化医学研究、上市后再评价研究,推动和规范高新技术科研成果的临床应用,探索一种全新的医、研、企协同创新科技管理体制机制,推动和规范高新技术科研成果转化应用,完善我国医学科研创新体系;通过卫生适宜技术评价将临床技术与产品规范应用到各级医疗机构,推动三级诊疗联动系统的建设,为深化医药卫生体制改革,提高重大疾病临床诊疗水平提供有效的科技支撑。为有效开展和科学管理专项课题,特制订本办法。

第二  主要研究领域如下:

(一)科学评价新药品、新技术、新设备在临床的应用情况,充分研究其有效性和安全性,进一步规范和推动上述产品和技术的临床应用和产业化;

(二)从公共卫生重大问题和临床疾病病种出发,系统开展相关的流行病学、循证医学和转化医学研究,为卫生决策、规范诊疗行为和推动产业发展提供科技支撑;

(三)开展高新技术和其他技术与产品的卫生技术评估和卫生经济评估,开展卫生适宜技术与产品的学术推广,特别是面向基层医疗卫生机构进行规范推广;

(四)有助于推动医学科研创新、健康产业发展及医学事业发展的其他科研和技术开发活动。

第三条  专项课题资金采用多渠道、开放性的经费筹措方式,广泛吸引国内外有关企业、事业单位、民间团体等组织机构及社会其他方面的投入,经费管理与使用符合国家有关财务规定,并接受上级有关主管部门的监督。

第四条 专项课题的组织实施严格遵循以下原则:

(一)遵纪守法原则组织实施严格遵律法规和卫计委的相关政策与规定,加强对科研活动中的医学科研伦理管理、科研信用管理和知识产权保护。

(二)扶优扶强原则组织专项课题的立项要符合深化医药卫生体制改革和完善医学创新体系,推动医药卫生健康产业发展的国家需求,选择具有高水平、带动性强的科研课题和合作对象,体现卫计委科技中心自身的定位与职能。

(三)科学严谨原则课题和合作对象,体现卫计委科技中心自身的定位与职能。学创新体系,推动医药卫生健康产业发展的国家需求,选择具有高水平、带上级有关主管部门

(四)规范管理原则课题加强课题组织实施的过程管理和质量控制,完善课题结题验收和有关成果的管理与推广,形成完整、规范的管理体系。避免重立项、轻实施;重经济效益、轻社会效益的偏差。


第二章管理机制



第五条  专项课题的组织实施接受卫计委领导和相关司局的指导,坚持集体决策和民主监督,充分发挥专家作用,明确各参与方与参与人员的责任、义务与权利。

第六条 卫计委科技中心作为专项的主持和发起单位,是专项的一级管理机构。主要职责包括:

(一)以重大疾病领域作为设立专项的原则,组织设计各专项整体规划、研究布局,制定专项管理方针、原则等;

(二)根据我国医药卫生事业发展需求与专家建议,就某领域的医学科研内容亦可先行设计、立项,再征集有关医疗机构、科研单位、企业及社会团体等机构参与专项实施;

(三)第三方专项管理机构的遴选和委托批复;

(四)专项整体管理工作的指导与监督,根据专项执行机构及专项管理机构提交的工作请示、年度报告、专项立项请示、专项(课题)科技成果认定等工作予以批复及指导意见,并根据需求定期组织及参与专项管理相关的会议工作;

第七条 上海新生源医药集团有限公司作为专项执行机构,是专项经费提供方和专项课题研究内容服务平台。主要职责包括:

(一)通过课题技术研发服务外包的方式落实专项经费;

(二)牵头相关技术服务平台,如药学整合性技术平台(药学产学研国际联盟)、药理毒理全国网络化技术平台(中国GLP机构产业联盟),GCP临床技术平台开展专项实施,为专项提供课题研究相关的涵盖健康医疗产品GMPGLPGCP全程的专业技术服务;

(三)组织专项立项申报和第三方管理机构的选定,并上报卫计委科技中心批复;

(四)组织医、研、企三方协同参加专项课题申报、实施以及组织专项区域性推广;

(五)定期向卫计委科技中心提交当年度专项执行情况报告;

第八条 专项管理机构是由卫计委科技中心进行资格审查并以书面通知下达委托的第三方机构,是专项的二级管理机构。可由专项负责人指定的机构与专项执行机构合作共建,并提请卫计委科技中心批复设置。专项管理机构应具有独立法人资格的事业单位资质,可依托相关政府部门、临床机构、科研机构、高校及其他社会团体与组织运营,且具备一定的科研课题管理经验。其主要职责包括:

(一)协助专项负责人制定疾病专项下研究领域和研究内容设计,制定专项课题申报指南,组织课题申报;

(二)协助专项负责人按照疾病专项进行课题管理,履行专项细分领域下的课题申报、课题入库、专家评审、课题立项、过程管理、监督实施、经费拨付及管理、结题验收、成果统计等管理及归档工作,及时上报卫计委科技中心及其他相关行政单位备案;

(三)组织专家委员会成员集体决策专项立项、变更或中止等重大决定,形成书面文件,并上报执行单位及卫计委科技中心备案;

(四)定期向卫计委科技中心提交当年度专项实施及管理情况报告;

(五)向专项负责人负责,与当地卫计委合作共建科研管理体系,并接受卫计委科技中心的工作指导与监督管理。

第九条在专项课题立项和管理工作中,专项管理机构和专项执行机构全体工作人员要坚持科学的态度、公正的标准和严格的纪律。不得因商业或其他个人利益驱使,从事或参与有损卫计委形象、利益的活动,亦不得以卫计委科技中心或专项课题的名义,从事有损课题合作各方利益的行为,一旦发生上述行为,将按违纪处理,直至追究法律责任。

第十条  专项管理机构有关工作人员、特邀评审和论证专家以及课题承担单位有关人员,均有义务对涉及的有关资料和信息严格保密的义务,更不得未经许可私自剽窃和使用,不得侵犯他人知识产权。


第三章专项管理


第十一条 “行动计划”开展的目标是从重大疾病防治临床重大需求出发,系统开展相关的转化医学、循证医学、卫生经济学和流行病学研究,为推动产业发展、卫生决策和规范诊疗行为提供科技支撑。因此,“行动计划”专项的研究主体为临床机构,鼓励医、研、企协同合作,研究内容应符合本办法第二条规定的研究领域,并符合以下要求:

(一)课题内容应具有科学性、先进性、实用性和可操作性,即课题中所涉及的医疗卫生技术或产品科技含量要高,应具有较高的实用价值和应用前景,在实际研究中有较强的操作性;

(二)课题内容所涉及的医疗卫生技术或产品原则上要获得卫计委或药监局等权威部门颁布的合法的市场许可证书,要符合卫计委医疗卫生技术应用管理的有关规定。对于高水平的上市前研究,可在充分论证的基础上,以适当方式立项批复;

(三)课题内容所涉及的医疗卫生技术或产品应有明确的知识产权归属,以避免在课题实施过程中产生知识产权纠纷。

第十二条  对于以下情形的,将不予受理和立项:

(一)内容违反国家法律、法规及相关规定,不符合医学科研伦理的有关要求,可能对社会公众利益和医药卫生事业发展造成不利影响,是卫计委等有关部门明令禁止的技术、产品或活动;

(二)内容以产品市场推广、营销等商业性活动为主,涉及的科学研究内容不够充分,没有体现国家整体利益导向和公益性质;

(三)所涉及的医疗卫生技术和产品未获得合法的市场准入许可或临床试验许可,其科研内容总体上可行性较差;

(四)所涉及的医疗卫生技术和产品的所有权或使用权没有明晰的法律界定,有可能造成知识产权纠纷;

(五)课题申请人为个人或其他不具备独立法人资质的机构,或不具备开展课题实施所必要的医药卫生从业资质、业务基础和工作条件;

(六)申请单位没有提供合理合法、充足的开展课题所必要的资金证明。

第十三条 专项按照临床疾病领域为研究方向,分为课题征集入库、课题立项备案、专项立项批复三个层面。凡在中华人民共和国境内合法成立的,具有独立法人资质的机构均可作为申报主体,针对重大疾病领域,形成课题责任人牵头,联合多家临床机构、科研机构、企业等共同参与的模式,开展相关的循证医学研究、上市后再评价研究、卫生经济学评价研究、转化医学研究等。鼓励跨学科、跨领域的综合诊疗研究,鼓励三级医疗体系联动机制。参与申报的机构应提供相关资料,如法人证书或营业执照,单位的情况介绍资料,资产状况,产品或技术的批准注册情况,产品或技术说明书及前期研究资料等。

第十四 专项立项有以下三种方式:

(一)由卫计委科技中心根据国家卫生与健康战略发展需求定向委派;

(二)由专项执行机构推荐具有影响力的领域专家申报;

(三)由专项执行机构在已实施的课题中遴选进展情况良好,有一定临床研究价值和学术影响力的立项报告上报卫计委科技中心。

第十五条 三种专项立项方式均需提交《专项立项报告书》,专项执行机构组织专家论证,经相关专家组进行可行性论证,并根据专家意见修改后,专项执行单位提交《专项立项请示函》上报卫计委科技中心,卫计委科技中心根据专项立项报告书,专家意见等做出是否立项的决定,并以书面形式进行立项批复。专项立项后,专项负责人及各有关参与单位应按照专项批复文件,根据卫计委科技中心审定的专项实施方案要求,及时、足额保障各项经费

第十六条  专项管理机构根据卫计委科技中心审核通过的专项,组织专项负责人规划并制订本专项领域内的课题申报指南,经专项管理机构对外公布后向全国相关医疗机构发布。

第十七条 课题申请者必须具备以下基本条件:一是申请者申报课题须得到本单位同意,对个人申报的课题不予受理;二是申请者应具有中级以上(或相应)的技术职称;三是申请者原则上不超过60岁。对于课题申请者和申请单位的其他条件将在具体课题申请指南中予以规定。

第十八条 申请者可结合课题申报指南,根据专项管理网站上发布的专项课题征集通知进行课题申报或申请加入已有课题组的模式进行申报。申请者须认真填写《课题申请书》,并和联合申报单位签署《联合申报协议》,明确各方的权利和义务,交申请者所在单位科研主管部门审查并加盖公章后提交至专项管理机构。申请者所在单位主要负责对申请书相关内容的真实性、方案可行性、经费预算合理性、以及所具有的条件能否满足课题的要求等进行审核。

第十九条 专项管理机构审查通过的课题纳入专项课题库,并在重大疾病防治科技行动计划专项管理网站上进行公布。入库后,可先行启动配套经费进行课题实施,但只有形成课题组模式的课题,才能获得立项批复和专项经费的支持。

第二十条  会同相关临床机构、科研院所、企业等组织团体形成课题组模式的课题,由专项管理机构分批组织专家进行课题评审,专项负责人须参与所负责的专项内课题的评审。根据课题评审结果,专项管理机构以书面形式予以立项批复,并由专项执行机构上报卫计委科技中心备案,并下达予以备案课题的通知,将批准课题立项结果在网站上公布,每项课题将有统一编号。

第二十一条 经专项管理机构批复立项的课题,由课题承担单位和专项管理机构签署《课题任务合同书》一式五份,合同书中应明确课题组实施产生的专利、成果和其他知识产权的归属。课题责任人应按合同书规定的内容与要求开展研究工作,课题承担单位负责实施过程中的日常管理工作,课题单位的任务协同和跟进,对课题合同承担法定义务、责任和权力,并接受专项管理机构、卫计委科技中心的监督和管理。《课题任务合同书》经专项管理机构审核并盖章后,申请单位、申请人、专项管理机构、专项执行单位与卫计委科技中心各执一份。逾期未填写《课题任务合同书》者视为自动放弃。

第二十二条 专项管理机构将不定期组织专家和相关人员对课题的实施情况进行检查,凡有以下情况者,将取消课题承担者的资格并保留追回已支付课题经费的权利:

(一)课题任务下达后半年后课题仍未启动且不能提供切实原因者;

(二)不具备继续实施条件者;

(三)未按照任务合同要求完成课题研究任务者。  

第二十三条 实施过程中,课题将根据执行情况进行动态调整,如须调整研究内容和主要参与人员的,课题承担单位应征得专项管理机构同意;如课题需调整协助组,则需征得协助组组长和专项管理机构同意,并提交相关变更材料进行备案。

第二十四条 根据课题不同计划进度安排,以专项负责人牵头,专项管理机构每季度组织课题负责人提报《课题阶段性进展报告》并进行审核,组织中期汇报会等形式的评审与研讨。对不按要求填报,或执行不力,或内容、人员等调整不当而影响课题顺利进展的,视其情节轻重要求课题负责人和承担单位及时纠正,或给予缓拨资助经费、中止或撤消等处理。

第二十五条 在课题研究结束后须进行结题验收及财务审计。课题承担单位应认真填写《课题结题验收报告》报专项管理机构审核。课题验收工作由专项管理机构负责组织,结题验收可根据区域分布和条件限制,选择性采取书面报告报告、会议答辩和现场验收等形式。

第二十六条  因故不能按期结题的应提出书面报告,说明原因及所需延长的研究时间,经专项管理机构同意后,方可延期结题。否则,按未完成合同任务处理。

第二十七条  课题研究成果的鉴定参照国家有关规定办理。凡引用专项课题内容撰写的文章均应注明“国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心‘重大疾病防治科技行动计划’专项课题”。

第二十八条 研究课题结题验收及财务审计后,卫计委科技中心对课题承担单位执行的情况进行评价与总结,根据取得的研究成果情况进行表彰与奖励,表彰与奖励的形式可依据具体情况确定。


第四章经费管理


第二十九条 按照科研活动的特点和需求,深化科技经费管理改革,提高资金使用绩效,设立以资助临床科研专项课题为目的的基金会,接受自然人、法人或其他组织的捐赠,作为“行动计划”专项经费的补充基金。同时鼓励企业、个人、各类社会机构和社会资本的资金共同参与。鼓励专项管理机构协助筹集、引导、吸引各类资金加入“行动计划”专项。

第三十条 经费管理参照国家科技重大专项管理形式,课题经费包括专项经费、地方政府配套经费、配套经费等类别,专项经费和配套经费均由专项第三方管理机构负责拨付管理,有地方政府配套经费的优先给予立项支持。

(一) 专项经费是引导经费,专项执行单位作为专项经费的唯一指定方,通过项目技术研发服务外包的方式负责落实;

(二) 地方政府配套经费:省、市政府或者卫生计生委配套的经费;

(三) 配套经费由专项执行单位以不低于1:4的比例组织承担单位和联合单位筹措,指执行单位组织联合申报各方根据参与的课题研究内容和任务指标所投入的研究费用、设备费用,包括但不限于基础条件建设,购置关键设备、检测技术以及采购的药品、试剂、耗材、仪器费等。承担单位投入的经费允许归垫,且应参照国家有关资金垫付与归垫的规定(财办库〔2010308号财政部办公厅关于加强和规范民口科技重大专项资金垫付与归垫管理有关事项的通知)执行。

第三十一条课题经费由直接费用和间接费用组成。直接费用是指在科研过程中发生的与研究直接相关的费用,而间接费用是指承担课题任务的单位在组织实施过程中发生的无法在直接费用中列支的相关费用。直接费用与间接费用的比例根据实际需要填报。

(一)直接费用是指在实施过程(包括研究、中间试验试制等阶段)中发生的与之直接相关的费用。主要包括试验设计费、试验设备的租赁费用、试验材料费、检测费、差旅费、会议费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费等;

(二)间接费用是指责任单位在组织实施课题过程中发生的没有直接与试验有关的费用。主要包括责任单位为课题研究发生的现有仪器设备及房屋摊销费,水、电、气、暖消耗费,有关管理费用的补助支出以及绩效支出等。

第三十二条  专项账户分区域、分领域设立,由专项管理机构进行统一管理及经费拨付,也可由专项管理机构进行授权,由被授权机构承担相应的经费管理与拨付职能。课题立项后,由专项账户统一分批次拨付专项经费。专项管理机构或者其授权的专项经费管理机构不得收取专项课题管理费。课题经费实行专款专用,课题承担单位严禁截留、挪用。经费使用权归课题负责人,由课题责任单位科研管理部门和财务部门监督检查。

第三十三条 课题经费的预算、拨付与使用遵循以下原则:

(一)科学安排,合理配置。要严格按照课题研究的目标和任务,科学合理地编制和安排经费预算,杜绝随意性。应当加强相关科研资源的统筹协调和有效整合,避免重复浪费。经费预算中,原则上课题承担单位不应收取管理费;

(二)课题经费实行“初始核定,分期下拨,中期调整、结题审核”的原则,分期拨至课题承担单位;

(三)鼓励第三方专业技术服务平台机构参与中期评价,加强过程管理、结果导向的灵活管理;

(四)实施过程中因为科学问题出现的调整纳入中期调整,包括研究内容调整、预算调整、合作者调整等。中期评估时间不一刀切;对于确实研究成果有问题的课题及早发现,剩余经费不拨付、资金不追加,减少损失;

(五)联合申报单位的经费,由专项管理机构根据课题负责人与联合申报单位签订的合作协议拨放,课题经费专款专用,严禁截留、挪用;

(六)如果研究计划因主观原因无理由中止实施,将对其停止拨款。已拨款项并视情况予以调整或追回。


第五章成果管理


第三十四条 “行动计划”的研究成果以循证医学研究成果(临床标准、数据库;技术标准或临床指南;临床应用研究与分析报告)、转化医学研究成果(临床批件、新药证书或产品注册证)为主,由专项管理机构组织专项成果管理和统计,由专项执行机构实施专项课题孵化和成果转化,由卫计委科技中心对专项成果进行评价与认定,并由卫计委科技中心设立医学科技产业进步奖项(或社会力量国家科技奖项),对于有重大成果产出的课题负责人和单位进行表彰与奖励。

第三十五条  在卫计委科技中心的指导下,专项管理机构具体负责专项成果和知识产权管理,制定知识产权保护及管理机制。专项管理机构与课题承担单位应在合同书中约定知识产权等成果的归属、使用、许可等事项,保证专项课题的实施及成果转化与应用。

第三十六条  专项执行机构负责在专项课题实施过程中推进课题成果转化,优先孵化具有自主知识产权、研发较成熟、市场需求较大、社会效益较高的卫生与健康科技成果。根据研究任务组织完成专利、临床批件、新药证书等注册申报工作;与专项领域相关的专业期刊杂志合作,为专项研究成果提供便捷的研究成果发文通道;并协助专项负责人及课题组组长以专项成果申报国家级、省级等各类奖项,促进科技成果转化及产业化协议的签署和实施。

第三十七条  专项执行机构负责建立创新成果转化与科技金融平台,作为卫生与健康科技成果的知识产权交易平台,拥有专利库、课题库、企业库,服务于科研机构、高等院校、医疗机构等不同创新主体的科技成果转让,以及企业、投资机构等对科技成果的股权投资或收益投资,充分发挥桥梁和纽带作用,实现科技成果供需双方快速对接,加速卫生与健康科技成果转化和产业化进程。

第三十八条 依托“重大疾病防治科技行动计划”,由卫计委科技中心牵头设立科技成果转化软课题,负责总体规划,依托有关国家政策和科技课题管理经验,提供技术和政策支持;第三方管理机构负责建立规范、系统的专项课题管理体系,明确课题全过程、各环节的流程和具体标准;专项执行机构作为创新模式的探索者和实践者,组建专业化团队和技术平台、组织筹集科研启动资金,负责“行动计划”的实施运行。几方融合共同打造国家医研企协同科技创新示范基地,发挥区域协同创新的示范效应,建立以成果转化为目标、政策为牵引、医生为主体、市场为导向、企业为动力的专业化和社会化的科技项目管理平台,探索 “医研企”全链条协同创新体制机制,以卫生与健康科技成果转移转化为抓手,促进经济结构转型升级。


第六章其他


第三十九条 本办法如与国家法律法规及国家卫生计生委部门规章相违背,相关内容应以国家和国家卫生计生委法规为准,但不影响其它内容。

第四十条  本办法有关附件,例如课题合作协议样本、申请书格式等是本办法的有机组成部分,应在实际工作中予以遵照执行。

第四十一条  本办法由专项管理机构及专项执行机构负责解释,自公布之日实施。