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“重大疾病防治科技行动计划”课题申报指南

一、重大疾病防治科技行动计划的性质和背景

      为贯彻落实《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发[2014]64号)精神:“转变政府科技管理职能,建立公开统一的国家科技管理平台,构建总体布局合理、功能定位清晰、具有中国特色的科技计划(专项、基金)体系”。国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称“卫计委科技中心”)组织专家制定科研方向,以临床研究(临床评价)为重点,调动与集成社会各方投入和其他资源,发起“重大疾病防治科技行动计划”(以下简称“行动计划”)。上海新生源医药集团(以下简称“新生源”)作为“行动计划”的执行单位(科技管理的第三方专业机构),负责建立职责规范、科学高效、公开透明的组织管理机制。  

二、行动计划的意义

      本行动计划按照全链条部署、一体化实施的原则,开展重大疾病的筛查与诊断、重大疾病诊疗产品或诊疗方法相关的循证转化医学研究、上市后再评价研究、卫生经济学评价研究和适宜卫生技术推广研究。重点突破一批重大疾病引领性前沿技术,协同推进重大疾病的筛查与检测技术提升、诊疗标准体系建设、示范应用评价研究等工作,加快推进我国重大疾病创新链与产业链的整合,有效推动和规范新技术科研成果的临床应用。为完善我国医学科研创新体系,提高重大疾病临床诊疗水平提供有效的科技支撑。

(一)临床与科研工作相结合:通过“产、医、研”协同研究,进行适宜卫生技术的评价与推广:

1. 对已上市的新药、医疗器械以及临床医疗技术的大样本、多中心的临床应用评价,最终形成某项临床诊疗技术标准、评价标准或治疗指南。

2. 秉承从临床中来到临床中去的原则,开展未上市产品的转化医学研究或已上市产品的升级改进,促进临床亟需产品的产业化和成果转化。

3. 开拓与整合临床前研究和转化医学研究的平台资源,促进中试验证与质量标准平台、产业化平台以及分子与基因诊断等专业技术平台的项目实施,加强与国家级重点实验室、GLP、GCP平台的协作,推进上市前产品研究与转化进程。

4.重点加强重大疾病的筛查、诊疗规范、急诊急救、康复保健等方面的适宜卫生技术评价工作。

(二)结合医改进程,推动三级诊疗联动系统的建设,将卫生适宜推广技术或产品、规范应用到各级医疗机构。

(三)开展国际化合作开发研究。

(四)推动跨领域、跨学科的综合诊疗体建设。

(五)采用多渠道、开放性的经费筹措方式,广泛募集国内外有关企业、事业单位,民间团体社会其他方面的公众投入。

三、行动计划的立项要求

1、重点支持产、医、研协作的课题,有地方政府配套经费的优先给予支持。

2、鼓励县级以下医疗单位与本地区三甲医院协作联合申报。

3、内容所涉及的循证医学评价医疗卫生技术或产品原则上需获得国家卫生计生委或药监局等权威部门颁布的许可证书。优先支持具有新药证书、医疗器械注册证书、生产批件、医疗机构临床应用急需已上市产品的临床大样本研究。

4、内容所涉及的医疗卫生技术或产品应有明确的知识产权归属,以避免在项目实施过程中产生知识产权纠纷。

5、内容应具有科学性、先进性、实用性和可操作性,应具有较高的实用价值和应用前景。对于高水平的上市前转化医学研究,可在充分论证的基础上,以适当方式立项。

四、“重大疾病防治科技行动计划”专项申报要求

      根据卫计委科技中心批复的“重大疾病防治科技行动计划”专项文件,各专项由专项负责人、专项首席专家牵头组织,依托专项负责人所在机构管理和实施,由第三方平台提供专业技术服务。

(一)专项课题的实施及管理形式

1.课题组织方式

      专项研究采取组长单位(PI)负责制,由组长单位单独或联合组织多家临床机构、研发机构和企业单位共同完成。如由在某学科领域中有权威的医院或学科带头人作为课题总负责人(PI),联合多家医院及参与单位共同开展大样本、多中心的临床研究,本专项可分级管理、区域联动并持续滚动实施。

2.课题申报范围

      针对与专项相关的临床常见病和多发病的防治需求,涵盖专项研究疾病的筛查与诊断,治疗药物及治疗方法的循证医学研究和转化医学研究,鼓励跨学科、跨领域、多层级医疗单位的联合,并在此基础上推动疾病防控等相关产品(包括药品、诊断试剂、仪器、设备、耗材)的适宜卫生技术评价与推广,带动疾病防控产品和技术的三级联动诊疗。

3.课题研究目标

      针对与专项相关的临床常见病和多发病,重点推动一批诊疗新技术、新产品、新策略的加速成熟及产业化,推动已上市产品,尤其是具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的诊疗新产品加速进入临床一线。逐步建立以重大疾病临床医疗需求为牵引,反向拉动专项医疗产品市场及推广的新模式。

4.课题研究领域和研究内容

      具体参照专项蓝皮书涵盖的研究领域和内容。

5.课题预期成果及考核指标

      对于上市后再评价项目:加快新技术、产品的临床应用,形成临床诊疗方案、诊疗标准、研究报告,达成专家共识,建立诊疗规范,形成诊疗指南,产生临床医学样本库、临床研究数据库,发表论文论著,申请专利或各级科技奖项;

      对于转化医学项目:研究医药技术、产品的安全性与有效性,形成新的知识产权,申请专利,获得药监管理体系核发的药证,发表论文,形成技术标准、研究报告,根据创新性申报各级科技奖项,申请成果认定;

其他:建设技术平台、示范基地、重点专(学)科,培养人才等。

6.课题的管理形式

      课题实施过程中课题管理机构将根据课题执行情况进行动态调整,以确保专项课题整体目标实现;课题执行单位可结合具体执行情况向课题组织管理单位提出变更调整申请,以确保课题任务目标及预期成果实现。

(二)专项课题经费的来源、组成及拨付方式

1.课题经费的来源和组织形式:

      课题专项经费管理参照国家科技重大专项管理形式,课题经费包括专项经费、配套经费、自筹经费等类别,原则上专项经费和自筹经费的比例为1:4,有地方政府配套经费的优先给予立项支持。

      自筹经费包括医院自筹经费和企业资助经费。医院自筹经费是指医院为完成专项临床研究所发生的费用,包括但不限于课题执行期间所采购的药品、试剂、耗材、仪器、设备及所付出的人工费等,可以按前两年相同产品或类似产品的用量情况估算课题执行期间的采购量及采购经费。医院自筹经费允许归垫,应参照国家有关资金垫付与归垫的规定执行。企业资助经费是指企业为支持课题实施项目所投入的研究费用和设备费用等。

2.课题经费的拨付与使用原则

      课题专项管理机构设立专项账户。课题立项后,将根据课题任务合同书,由专项账户统一拨付课题经费。 课题经费的拨付与使用遵循以下原则:

1. 科学安排,合理配置。要严格按照课题研究的目标和任务,科学合 理地编制和安排课题经费预算,杜绝随意性。应当加强相关科研资源的统筹协调和有效整合,避免重复浪费。课题经费预算中,原则上课题承担单位不应收取管理费。

2. 课题经费实行“初始核定,分期下拨,中期调整、结题审核”的原则。

3. 鼓励第三方专业技术服务平台机构参与中期评价,加强过程管理、结果导向的灵活管理。

4. 实施过程中因为科学问题出现的调整纳入中期调整,包括研究内容调整、预算调整、合作者调整等。中期评估时间不一刀切;对于确实研究成果有问题的项目及早发现,剩余课题经费不拨付、资金不追加,减少损失。

5. 课题联盟申报单位的经费,由专项管理单位根据课题负责人与联盟申报单位签订的合作协议拨放,课题经费专款专用,严禁截留、挪用。

6. 如果课题计划因主观原因无理由中止实施的将对其停止拨款,已拨款项视情予以调整或追回。

(三)专项课题的申报基本条件和要求

      课题承担单位的基本条件和要求

1. 课题承担单位应为医疗机构,须拥有结构合理、具有专业资质的科技人才团队和良好的工作基础;

2.课题负责人须认真填写《项目(课题)申报书》,交所在单位科研主管部门审查并加盖公章后报本专项执行单位。所在单位主要负责人对申报书相关内容的真实性、方案可行性、经费预算合理性、以及所具有的条件能否满足课题的要求等进行审核;

3. 课题可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订联合申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费;

4.鼓励各主管部门对申报课题进行资金匹配,对能承诺配套资金的课题在同等条件下给予优先支持。

      课题负责人的基本条件和要求

1.必须有固定的工作单位或者与某单位签订三年以上劳动合同。

2.具有中级(或主治医师)以上技术职称,或已获得博士学位,从事相关专业工作5年以上,对本领域临床研究和评价具有丰富经验,为所在工作单位的学科带头人者优先;

3. 为确保课题研究任务的完成,对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个3年计划中,每人最多可参与2项本专项课题,且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。若课题申请人具有正高级技术职称或在相关专业领域具有较大影响力和带动力,最多可申报3项。

4.过去3年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。

5.申请者要遵守科学道德,实事求是地填写课题申报书,保证申报书的真实性,不得弄虚作假。专项对申请者在申报过程中进行信用记录,对于故意在课题申请中提供虚假资料的,一经查实,记入信用档案,并在3年内取消个人申报专项的资格。

(四)课题申报书撰写要求

详见课题申报书模板。

(五)申报评审

      在本行动计划在执行期内(2015~2018年)常年分批次受理申报材料,申报采取课题立项论证和课题专家审评两步申报评审的方式进行。

1.申请人在专项会议通知下发后在专项管理网站上注册递交科技专项课题简表,通过形式审查后由专项课题管理单位组织专家进行论证,根据专家论证结果进入审评。

2.申请人在通过课题论证后20日内递交盖章版课题申报书(纸质,一式五份),对截止日期后收到申报材料的不进入本批审评,可进入下一批审评。审评可通过现场答辩、视频答辩和专家函审等多种方式进行。

3、通过审评的课题将在专项管理网站上发布立项通知,申请人在立项通知发出后20日内递交盖章版任务合同书(纸质,一式五份),未在截止日期内递交任务合同书的视为放弃。

4、联系人及电话:

      关于重大疾病防治科技行动计划专项课题征集、立项批复、中期检查及结题验收等通知信息均在专项管理网站上发布,相关课题文本模板均可通过专项管理网站进行下载。

 

地址:

1、上海新生源医药集团(上海张江蔡伦路780号2楼,201203)

2、温州市生物医药协同创新中心(浙江省温州市温州市瓯海区生命与健康小镇A栋,325035)

 联系人: 徐 琳  18062500102(临床机构);

               刘 莉  13764092702(企业) ;

               徐德红  15907100148(转化医学)