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生物一类新药冻干重组人角质细胞生长因子-2 三期临床试验总结预备会
 “评价冻干重组人角质细胞生长因子-2(KGF-2)外用治疗皮肤局部浅Ⅱ度烧伤创面有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计的Ⅲ期临床试验” 截止到2018年元月9日,已完成入组近600例,按照统计学要求,试验进入尾声。现项目组长单位广东省人民医院组织召开本项目三期临床试验总结预备会,通报项目进展,梳理存在问题,明确总结准备工作要求。
备注:出席单位(排名不分先后):
广东省人民医院(PI)
内蒙古包钢医院
空军医科大学西京医院
盐城市第一人民医院
东南大学医学院附属江阴医院
广西医科大学第一附属医院
南昌大学第一附属医院
广州市第一人民医院
无锡市第三人民医院
上海交通大学附属瑞金医院
济南中心医院
唐山市工人医院
江苏省人民医院
北京积水潭医院
新疆医科大学第一附属医院
第二军医大学卫生统计学教研室

2、 会议成果总结

2.1浙江亚太药业副董事长任军教授代表申办方讲话,对参与单位表示感谢,同时介绍了该产品下一步可能的应用方向,例如:呼吸性肺损伤、糖尿病足等),并表示4月份GMP厂房即将完工。






2.2广东省人民医院党委耿书记致辞,表示组长单位将一如既往的对项目进行支持,同时希望对试验数据严格管理,并祝会议圆满成功。


2.3主中心-广东省人民医院烧伤科-PI赖文教授对项目进行了总结汇报。2014年启动该多中心临床试验,总共有17家中心参与了该多中心试验,总共入组了580例受试者,脱落率约为5%,有效病例536例;



实施过程:2014年2家中心参与,2015年上升到13家,2016年上升到15家,2017年17家

存在的问题:绝大多数的受试者都是住院患者,极少有门诊患者;绝大多数受试者都是本地患者,极少有转入的患者;住院患者的缺点:合并用药多,难避免临床试验禁忌的合并用药;门诊患者的缺点:试验过程难以把控,知情同意比较困难。

方案违背:ICF签署欠规范(例如由家属代签后,受试者本人未签署);违反入排标准;使用了方案规定的禁忌用药;安全性检查缺项或超窗。
记录缺失:知情同意过程未记录;药物发放回收记录缺失;药物疗效评价记录不全;创面拍照未归档。
2.4数据管理与统计计划
   统计单位对数据管理与统计计划进行了简要介绍,并就此向各中心提出了具体要求,要求各中心及时对数据质疑进行解答。
2.5广东省人民医院机构办主任蒋发烨讲话




2.6CRO单位介绍项目总结计划
原始记录(知情同意书、住院病历、原始检验单)
原始数据核对、方案违背记录、不良事件记录、药物管理记录、数据管理计划、eCRF上线、数据质疑、统计分析计划、盲态统计分析、统计分析总结报告
3、工作计划:
2018年1月26日:数据建库,要求每个中心提供五本CRF;
2018年2月10日前:eCRF上线,每个中心的PI外加一位研究者接受eCRF培训,并取得培训证书;
2018年2月26日前:数据核查
2018年3月15日前:完成CRF收集
4、各个中心参与人员提出问题并讨论:
4.1西京医院提出:项目前期管理不严格,后期要求提高,由此产生的问题如何解决?

4.2江阴市人民医院提出:外科医生未严格执行知情同意,无法补,如何解决?违禁合并用药问题如何解决?该院有八个月未见监查员,监查缺失。入组了72例受试者,但是只有三份监查报告;无驻点CRC,72例受试者的数据核查无法在规定时间内完成;临床试验组长单位变更了,但是江阴市人民医院机构办未收到相应备案;后期有些病例入组未严格按照方案,是否有修订方案的必要?